RUO (Research Use Only)
El acrónimo RUO significa Research Use Only (solo para uso en investigación). Designa el estatus regulatorio de un producto (péptido, reactivo, molécula, kit de análisis) que no ha recibido autorización de comercialización para uso diagnóstico, terapéutico ni veterinario. La mención RUO impone estrictamente el uso del producto en un entorno de laboratorio, por personal cualificado, respetando los protocolos experimentales y las aprobaciones éticas locales.
El estatus RUO está reconocido internacionalmente y armonizado con la normativa estadounidense (FDA, 21 CFR 809.10), europea (IVDR 2017/746 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, reglamento (CE) 1394/2007 para los medicamentos de terapia avanzada) y francesa (ANSM, Dirección General de Salud). Se opone a los estatus IVD (In Vitro Diagnostic, autorizado para el diagnóstico clínico) y AC farmacéutica (autorización de comercialización para uso humano).
En concreto, un péptido vendido como RUO debe mostrar claramente "Solo para uso en investigación - No apto para uso humano ni veterinario" en la etiqueta, la ficha técnica, el certificado de análisis y la factura. El proveedor debe asegurarse de que el comprador es un actor legítimo de la investigación (laboratorio académico, empresa biotecnológica, CRO, hospital universitario en investigación) y no puede avalar ni promover un uso fuera de este marco.
Los usos legalmente autorizados incluyen: estudios in vitro en cultivos celulares o líneas primarias, experimentos in vivo en modelos animales con autorización ética (comité CEEA en Francia), desarrollo de métodos analíticos, validación preliminar de pruebas diagnósticas, formación de doctorandos y técnicos de laboratorio, cribado farmacológico exploratorio.
Cualquier uso en un ser humano — incluida la autoexperimentación personal — sale del marco RUO y entra en la ilegalidad (ejercicio ilegal de la farmacia, falsificación de medicamentos, desvío de uso). El límite es estricto y su infracción expone a sanciones penales, sanitarias y civiles. Respetar el marco RUO preserva un ecosistema de investigación peptídica abierto y accesible.