RUO (Research Use Only)
Das Akronym RUO steht für Research Use Only. Es bezeichnet den regulatorischen Status eines Produkts (Peptid, Reagenz, Molekül, Analysekit), das keine Marktzulassung für diagnostische, therapeutische oder veterinärmedizinische Verwendung erhalten hat. Der RUO-Vermerk schreibt zwingend vor, dass das Produkt ausschließlich im Laborumfeld, durch qualifiziertes Personal, unter Einhaltung experimenteller Protokolle und lokaler Ethikgenehmigungen verwendet wird.
Der RUO-Status ist international anerkannt und mit den amerikanischen (FDA, 21 CFR 809.10), europäischen (IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, Verordnung (EG) 1394/2007 für Arzneimittel für neuartige Therapien) und französischen (ANSM, Generaldirektion Gesundheit) Vorschriften harmonisiert. Er steht im Gegensatz zu den Status IVD (In Vitro Diagnostic, für die klinische Diagnostik zugelassen) und pharmazeutischer MA (Marketing Authorization für die Anwendung am Menschen).
Konkret muss ein als RUO verkauftes Peptid auf Etikett, technischem Datenblatt, Analysezertifikat und Rechnung deutlich den Hinweis "Research Use Only - Not for human or veterinary use" tragen. Der Anbieter muss sicherstellen, dass der Käufer ein legitimer Forschungsakteur ist (akademisches Labor, Biotech-Unternehmen, CRO, Universitätsklinik in der Forschung), und darf eine zweckfremde Verwendung weder befürworten noch bewerben.
Zu den rechtlich zulässigen Verwendungen gehören: In-vitro-Studien an Zellkulturen oder Primärlinien, In-vivo-Experimente an Tiermodellen mit Ethikgenehmigung (CEEA-Ausschuss in Frankreich), Entwicklung analytischer Methoden, vorgelagerte Validierung diagnostischer Tests, Ausbildung von Doktoranden und Labortechnikern, explorative pharmakologische Screenings.
Jede Anwendung am Menschen — einschließlich persönlicher Selbstversuche — verlässt den RUO-Rahmen und wird illegal (illegale Ausübung der Pharmazie, Arzneimittelfälschung, Zweckentfremdung). Die Grenze ist strikt, und ihre Verletzung setzt strafrechtlichen, gesundheitsbezogenen und zivilrechtlichen Sanktionen aus. Die Einhaltung des RUO-Rahmens bewahrt das offene, zugängliche Ökosystem der Peptidforschung.